1月19日，FDA發佈公告，要求目前已上市的CAR-T療法產品更新標簽，將T細胞惡性腫瘤的風險提示納入黑框警告。
去年11月份，FDA稱收到來自臨床試驗與已上市的CAR-T不良事件數據和報告，隨後開始調查BCMA和CD19兩類CAR-T藥物患者出現T細胞惡性腫瘤的風險問題。FDA認為，CAR-T的獲益超出潛在風險，但T細胞惡性腫瘤是比較嚴重的風險，需要加強監管。
FDA對目前在美國批準上市的6款CAR-T療法都進行了調查，包括吉利德的Yescarta和Tecartus、諾華開發的Kymriah，百時美施貴寶的兩款產品Breyanzi及其合作療法Abecma，國內的傳奇生物和強生開發的Carvykti。
CAR-T的市場價值正在逐步顯現，強生近日發佈的2023年財報顯示，與傳奇生物共同開發的Carvykti在2023年實現了超5億美元的銷售。如今FDA加強監管，可能影響所有CAR-T產品的銷售。
撰稿丨郭雪梅
編輯｜江蕓 賈亭
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